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新的医疗技术条例

医疗技术在欧盟受到严格监管. 在医疗技术能够合法进入欧盟市场之前, 制造商必须遵守所有适用的欧盟法规的要求,并在其设备上粘贴CE标志.

关于医疗器械(MD)和体外诊断(IVD)的新欧盟法规于2017年5月发布. 欧洲医学技术正在与必威电竞官网的成员和当局合作,支持公司在过渡期结束前遵守新法规——2021年为医学博士,2022年为ivd.

欧洲地区

今天的医疗技术是如何监管的?

自20世纪90年代以来,欧盟指令已应用于医疗设备(MD)和体外诊断(ivd). 2017年5月发布了两项新的欧盟法规,管理设备在其生命周期内的安全性和性能.

在一系列的过渡时期, 制造商可以选择继续遵守适用的指示或选择提前遵守相关法规. 完成向新规管体系的过渡, 公告机构必须到位,新的电子平台(Eudamed)必须可运行. 这项工作可能要到过渡时期接近尾声时才能完成.

无论产品是否根据指令或新法规进行ce标记, 客户将继续使用高质量的医疗技术, safety and performance; the hallmark of the EU CE-marking system.

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