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新医疗技术条例

医疗技术在欧盟受到严格监管. 一项医疗技术才能合法进入欧盟市场, 制造商必须遵守所有适用的欧盟立法的要求,并在其设备上贴上CE标志.

欧盟管理医疗设备(MD)和体外诊断(IVD)的新法规于2017年5月发布. 欧洲医学技术正在与必威电竞官网的成员和当局合作,支持公司在过渡期结束前遵守新立法——dr为2021年,ivd为2022年.

欧洲地区

今天如何监管医疗技术?

自20世纪90年代以来,欧盟指令已适用于医疗设备(MD)和体外诊断(ivd). 2017年5月,欧盟发布了两项新的法规,管理设备在其生命周期内的安全和性能.

在一系列的过渡时期, 制造商可选择继续遵守适用的指示或选择提前遵守相关规例. 完成向新监管体系的过渡, 通知机构必须到位,新的电子平台(Eudamed)必须投入使用. 这项工作可能要到接近过渡期结束时才能完成.

无论产品是否根据该指示或新规例有ce标志, 客户将继续使用高质量的医疗技术, safety and performance; the hallmark of the EU CE-marking system.

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